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根据欧洲药品管理局的标准,ANSM在4月19日星期二网上发布了这份文件,该文件指出,经过测试的药物“不能先验地被认为是有风险的产品”

该报告指出,“[由实验室Bial]传播的数据不包含信息,特别是毒理学计划,可能会在第一次给予该人的过程中使恐惧成为一种特殊风险”

还阅读:雷恩致命的临床试验:版本冲突然而,研究者手册(由BIAL实验室制备的文件,这使相关的数据一起用于人体试验)“中包含相当数量的错误,不准确,数字倒置或源文件的错误翻译使得理解在几个方面变得困难

由于该文件的监管重要性,这是非常令人惊讶的,“专家说

如果没有,这是不是它的特权的一部分“咨询布雷斯特人保护委员会后ANSM审判授权的优劣”评论,在CSST抛出的石头Bial实验室花园和Biotrial实验中心,并确认药物代理商的位置,该药物代理商本来没有理由拒绝测试

另请阅读:雷恩的临床试验:假设和许多问题与1月27日ANSM内部文件相符的一个立场,表明试用授权的申请“受过教育根据该机构的通常做法和程序,首次给予人类并按照专门的欧洲指南[推荐]进行第1阶段联合试验

还阅读:雷恩临床试验:ANSM纠纷由BernardBégaud药理学家主持一切缺乏透明度,CSST有三重任务:分析来自同一家庭BIA物质的作用和毒性的机制10- 2474;看看可能解释雷恩中毒性的假设,最后提出“加强志愿者安全的一般性建议,特别是在第一次给人类进行研究时(第1阶段)”

CSST证实在大鼠和小鼠试验期间,在高剂量处理的猴子和狗的肺部病变中存在脑损伤

专家们没有解释在四种不同物种上测试分子的原因“这种类型的记录是不寻常的”

对于人体实验,报告对志愿者向最高剂量过渡的方式感到惊讶:“剂量的进展模式显然存在问题,因为在进展结束时过于残酷,而常识会反对争论

“驳回各种假设(传染性污染,相互作用与其它产品,遗传特性)之后,CSST结论是,”由志愿者[其中发生在副作用的组]呈现的症状只能被链接到BIA 10-2474的剂量每日和重复给予他们“

中毒症状的出现“可能与分子BIA 10-2474的后验”笨重“的特征有关

这个确实会出现“相对较弱的活动”,“不是非常具体”,因为对其他酶的作用超过了那些目标,并且“很少进行性行动”,残酷地通过了抑制靶酶几乎完全抑制BIA浓度10-2474的微小变化

作者写道:“在这些情况下,队列之间剂量递增的加速程度不明显[接受20 mg或50 mg的升级剂量]可能在事故发生时起到了重要作用

”专家们

他们说,他们曾在CSST志愿和“完全独立,特别是面对面的人的ANSM,该实验室BIAL的Biotrial中心,志愿者谁参加了测试,他们的家庭和他们的捍卫者”